Operaciones unitarias criticas en la compresión
Los problemas en la elaboración de tabletas, pueden deberse a diversos factores entre ellos, ciertas operaciones unitarias que son criticas, como por ejemplo la etapa de mezclado.
Mezclado
La etapa de mezclado de polvos, es una de las primeras por tanto es muy importante ya que proporciona la homogeneidad del polvo para granulado y posterior compresión.
· Requerimientos de las mezclas:
· Adecuado flujo de la mezcla desde la tolva al llenado uniforme de las matrices.
· Suficientes propiedades cohesivas para formar tabletas firmes y fuertes.
· Propiedades lubricantes para prevenir que se peguen a los punzones.
· Uniformidad de las dosis de fármaco
La mezcla y la prevención de la Demezcla es imprescindible para optima homogeneidad del producto, la Demezcla consiste en la separación posterior de los polvos, luego del mezclado inicial.
Demezcla: es la deshomogenizacion posterior al tiempo de mezclado. Cuando se excede dicho tiempo se separan nuevamente las partículas.
Para controlar y evitar que se produzca este problema, se debe determinar el tiempo de mezclado, generalmente este es experimental y dependerá de las propiedades reologicas del polvo.
El tiempo de mezclado se determina así, se realizan ensayos, un determinado número de veces, para obtener una mezcla de polvos del 100%.
Por ejemplo el primer ensayo se realiza el mezclado durante 20 minutos, en la prueba se determina que la mezcla es de 80%. En este caso debe hacerse otros ensayos a diferentes tiempos de mezclado hasta que por ejemplo en 30 minutos la mezcla sea de 100%.
Problemas el proceso de elaboración de tabletas
Durante el proceso de compresión pueden presentarse algunos problemas que pueden clasificarse asi:
Los relacionados con la formulación (ingredientes, granulometría del producto, contenido de agua, etc.)
Los relacionada con el equipo y condiciones ambientales de producción (Humedad Relativa y tipo de equipo utilizado).
A continuación los problemas que se presentan son:
Laminación y decapado (capping)
Ocurre cuando en la eyección desde el punzón superior se arranca la parte superior de la tableta. Este defecto puede ocurrir en el momento del tableteado u horas después sus causas son:
• Gránulos frágiles y porosos que hacen que se atrape aire durante la compresión, y que no exista una deformación plástica.
• El exceso de finos que se genera al aplicar la presión de compresión.
• Gránulos excesivamente secos o excesivamente húmedos.
• Gránulos con fuerzas de adhesión muy fuertes.
• Punzones no bien lubricados y excesiva velocidad de compresión.
• Matrices con superficies de expansión que hacen que la tableta se parta cuando asciende el punzón inferior al no haber espacio para desalojar el aire.
Ruptura de tabletas: puede deberse a la excesiva velocidad, pobre flexibilidad. La friabilidad debe ser lo suficientemente baja para permitir que el lote no deba ser reprocesado pero también debe ser adecuada para evitar la ruptura durante el proceso.
Pegado (sticking): De vez en cuando todo o parte del comprimido se pega a los punzones o a la matriz. La causa es la excesiva humedad del granulado o de los punzones, también pude ocurrir por lubricantes de bajo punto de fusión, punzones rayados y uso de una muy baja presión de compactación.
Ruidos en la tableteadora: Se producen por el rozamiento por la adhesión de la masa de las tabletas a la pared de la matriz o a la cabeza del punzón inferior. Esto ocurre en granulados muy húmedos, o muy poco lubricados o por el uso de punzones desgastados.
Fragilidad: Ocurre cuando la forma y tamaño de los gránulos es muy irregular, también por granulados muy porosos y falta de aglutinantes e insuficiente presión de compactación.
Excesiva dureza: Se produce por el exceso de aglutinantes, poca porosidad y humectación del granulado, forma y tamaño irregular de este y excesiva presión de compactación.
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