Medicamentos en forma farmacéutica solida (Grageas)




GRAGEAS (Tabletas Recubiertas)

Son formas farmacéuticas, per orales recubiertas con el fin de, proteger el Activo del medio ambiente, enmascarar olor y sabor, proteger de la luz y la humedad facilitar la ingestión de la forma farmacéutica, facilitar el manejo durante el empacado.


El recubrimiento provee una superficie completamente plana, ya que las grageas en el bombo rotan con dificultad puliéndose unas a otras.

Proporciona suficiente estabilidad física, resistencia al desgaste, así como estabilidad ante la degradabilidad, ya que las capas de cubierta aumentan el tamaño.


También puede usarse para modificar las características de liberación del principio Activo, o aislar principios activos incompatibles.




GRAGEADO

El procedimiento de grageado consiste en  recubrir las tabletas o comprimidos con un agente filmogeno.

Las sustancias para recubrimiento deben cumplir:

Tener estabilidad durante el almacenamiento, producir un recubrimiento uniforme, no ser toxico, ni muy costoso.

Debe ser fácil de aplicar, impermeable al jugo gástrico y degradable al intestino, no debe reaccionar con el principio activo.

El grageado consta de 5 fases:

1.    Recubrimiento protector:

En esta primera etapa el núcleo se ve sometido a un primer recubrimiento que le da soporte ante el desgaste mecánico y aísla el núcleo para que no pase algún pigmento o mal sabor, además redondea los bordes del núcleo.  La aplicación del jarabe de recubrimiento ocasiona que los núcleos se peguen, entonces se añade polvo de recubrimiento para que vuelvan a rodar libremente en el bombo.

El jarabe de recubrimiento, casi siempre es jarabe simple (50-65%), al cual se le añade pequeñas cantidades de aditivos como goma arábiga, dióxido de silicio de alta dispersión, carboximetilcelulosa sódica, calcio carbonato o gelatina.

El polvo de recubrimiento costa de talco, azúcar en polvo, calcio carbonato, etc.



1.    Recubrimiento de grageado

Se da un recubrimiento sucesivo de los núcleos que constituye el grageado propiamente dicho. El proceso es el mismo se añade jarabe de recubrimiento y polvo de recubrimiento mientras los núcleos giran en el bombo. El numero de capas aplicadas puede llegar a mas de 40, el jarabe es recomendable que se adicione en forma de chorros finos. Entre cada recubrimiento hay una etapa de secado.

En este proceso el jarabe de recubrimiento está constituido de sacarosa, mezclado con un pequeño porcentaje de dióxido de silicio. Para formar más rápidamente las capas usando una suspensión  de grageado.

2.    Coloración
La coloración se hace conjuntamente durante el grageado, agregando el colorante al jarabe de recubrimiento.  La mayor dificultad en este paso es lograr un tono homogéneo en las grageas.

Es imprescindible evitar que el colorante penetre en el núcleo a través del recubrimiento de protección.
Pigmentos inorgánicos: dióxido de titanio, calcio carbonato, ocres amarillos y rojo, sombra de Venecia, etc.

Pigmentos orgánicos artificiales: lacas coloreadas, que se preparan por precipitación del color sintético hidrosoluble mediante precipitantes adecuados como sales metálicas o combinaciones orgánicas. 


1.    Glaseado

Aunque se produce cierto glaceado durante el recubrimiento y coloración, se debe realizar un glaseado propiamente dicho como preparación de las grageas para la fase de pulido. Se glaseado a por recubrimiento con el jarabe adecuado y evitando el uso de calor para evitar el enpolvamiento de los núcleos.

El glaseado se fundamenta en que tras la aplicación de la capa de jarabe el agua se evapora lentamente y el azúcar por cristalización en la superficie de la gragea adquiere el aspecto de barniz vítreo.  El jarabe de glaseado es el mismo de el recubrimiento mejorado con glucosa (10-15%).

2.    Pulido

Para el pulido, que se realiza sin aplicación de calor, las grageas deben presentar vestigios de humedad. La solución emulsión de pulir se aplica en pqueña proporción sobre las grageas, o bien se las hace rodar junto con algunas bolas de cera de pulir. Ocasionalmente también

 se puede recubrir el interior del bombo con solución de pulir utilizando para ello si procede un pulverizador.

Cera de pulir: cera de carnauba, o mezcla de cera de abejas.
Solución de pulir: cera carnauba, cera de abeja, disueltas en disolventes orgánicos.

En el siguiente link encontraras mas información sobre los problemas que se pueden presentar con el recubrimiento 

Problemas con el recubrimiento

1 comentario:

  1. Estimada doctora, estoy buscando un documento oficial como la farmacopea america o europea donde indique o sustente que la gragea es igual a una tableta recubierta o comprimido. tendrá alguna bibliografía o sustento sobre este tema, ya que localmete sólo se esta aceptando sustento de obras oficiales. Espero me pueda ayudar.
    Agradeciendole por su apoyo
    saludos coordiales

    Karol

    ResponderEliminar